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解決策/文書化された引き継ぎ

医療用電子機器

電子機器プロジェクトにおける製造範囲、文書改訂、および顧客による検収責任を整合させてください。

医療プロジェクトの要件について話し合うアプリケーションのコンテキストを確認してください

まずは、明確な責任範囲を設定することから始めましょう。

組立計画を検討する前に、製品要件と製造成果物を明確にしてください。

製品要件

プロジェクトの背景、設計基準、適用される要件、および承認基準を提示してください。変更を承認する者と製品をリリースする者を特定してください。

製造範囲

合意された製造引き渡しに必要な、提供されたファイル、組み立て作業、検証活動、および記録について話し合う。

プロジェクトファイル

公開された構成は識別可能な状態にしておくこと。

  1. 基準値を設定する

    部品表、基板ファイル、図面、および関連ソフトウェアを、一貫したプロジェクト改訂に紐づける。

  2. 変更内容を確認する

    提案された変更内容、影響を受ける文書、および材料、組立、または検証への影響を記録してください。

  3. アップデートを承認する

    変更を承認した人物と、改訂された構成を使用するビルドを特定します。

構築および検証記録

引き継ぎパッケージの内容について合意する。

  • アセンブリ定義と承認済みリビジョン識別子。
  • 合意された検査および試験記録は、それらの受入基準にリンクされている。
  • 引き継ぎに影響を与える例外事項の確認と処理。
トレーサビリティ関係のレビュー

承認は文書化されたプロジェクト決定事項とする。

必要な証拠、審査担当者、製造範囲を確認してください。出荷に関する問題となる前に、不足している基準を解決してください。

このページは、医療機器の認証、規制当局の承認、または機器固有の資格を保証するものではありません。これらの要件および裏付けとなる証拠は、別途確認する必要があります。

医療プロジェクトの要件について話し合う品質チェックポイントについて話し合う
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プリント基板組立および電子機器製造。中国広州。設立:2010年。

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